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药监部门:半岛超声炮临床评价来自同类比对未含抗衰作用

发布时间:2022-08-12 07:17:54   来源:火狐娱乐下载 作者:火狐娱乐登录页面 字号:TT

  爱美之心人皆有之,谁都希望自己容颜不老。今年以来,半岛超声炮在各种形式的宣传包装下,被虚假夸大成医美抗衰的网红项目。近日,极目新闻记者经多方求证发现,半岛超声炮对皮肤科、整形美容科相关疾病的适用范围仅为辅助治疗外,其向药监部门报备生产也只是“通过同品种比对”的临床评价。

  天眼查信息显示,半岛超声炮(又称半岛超声治疗仪)是半岛医疗旗下的一款治疗设备,这款设备在2021年6月份获得湖南省药品监督管理局的批准,同年8月份正式应用于临床推广。作为时下较火的医美项目,不少网友质疑,一些商家宣传的半岛超声炮可以抗衰的疗效,是否有临床试验数据支撑?

  今年4月,极目新闻记者询问湖南省药品监督管理局,并申请公开“超声治疗仪(注册证编号:湘械注准)的相关临床试验数据和报告”。

  4月22日,湖南省药品监督管理局对极目新闻记者回复件称,湖南半岛医疗科技有限公司(半岛医疗集团旗下公司)超声治疗仪产品,原理为通过低能量超声对组织作用辅助治疗,按照《医疗器械分类目录》,该产品属于09-06超声治疗设备,按照第二类医疗器械管理。根据国家食品药品监督管理局2014年第43号公告,产品临床评价路径可选择临床试验或同品种比对。该产品注册申报时,通过同品种比对的临床评价路径进行了临床评价,注册申报资料符合当时技术审评要求。

  在国家药品监督管理局官网披露的信息显示,该产品批准的适用范围为:适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛,皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗,以及促进产后子宫复旧,用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。

  专业人士表示,从以上内容可以看出,半岛超声炮本身就没有批准用于紧肤之类,目前一些商家宣称的半岛超声炮可以抗衰的诊疗效果,完全是超范围、虚假夸大宣传。同时,从“通过同品种比对”临床评价来看,半岛超声炮的对比,可能为康复类的临床对比,因为目前国内尚没有一款可用于抗衰的“超声治疗设备”可用于临床对比。

  此外,就网友关心的“半岛超声炮在获药监部门核准前,产品所具有的辅助治疗效果的临床数据能否公开等问题,致电深圳半岛医疗集团,一名工作人员告诉极目新闻记者,(半岛超声炮)肯定是有临床试验的数据和报告的,如果没有的话,有关部门也不会给批医疗器械的注册证。关于临床试验的数据和报告,涉及公司商业秘密不便公开。

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