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重磅!国家药监局:131类医疗器械纳入重点监控

发布时间:2022-08-12 08:37:54   来源:火狐娱乐下载 作者:火狐娱乐登录页面 字号:TT

  6月6日,国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见(征求意见稿)》意见(以下简称《意见》)。

  根据《意见》,2023年1月1日起,新版《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见》将施行,原版废止。

  起草说明中指出,我国现行的生产经营分级监管规定分别制定于2014年和2015年,已不完全适应监管新形势新要求。

  因此,为进一步落实新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《生产办法》)、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》),加强医疗器械生产经营监管工作,国家药品监督管理局器械监管司组织对现行规定进行修订,形成了本《意见》。

  不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定,而是对地方监管部门进行指导,突出省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门主导作用。

  经过修订,《意见》将血液透析设备、造影导管、引导导管等84种医疗器械纳入生产重点监管品种目录;麻醉穿刺包、血袋、输液器等47种医疗器械,纳入医疗器械经营重点监管品种目录。

  将经营企业监管级别划分和检查要求原则由三级监管增加至四级监管,科学强化监督管理。

  将“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业,作为风险程度最高的企业实施四级监管,由设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于二次,其中全项目检查不少于一次。

  对角膜接触镜类和防护类产品零售企业,可根据监管需要确定检查频次;将实施一级监管的企业监管随机抽取比例由30%提升为三分之一。

  增加了对于异地增设库房的经营企业、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业提出了应当酌情上调监管级别的要求,针对性加强监管。

  将对质量管理体系运行状况差、有严重不良信用记录注册人备案人、受托生产企业实施四级监管;对上年度存在行政处罚或者存在不良信用记录的经营企业实施三级监管。

  而对长期以来质量管理状态和监管信用状况较好的企业,同样也会酌情下调监管级别。

  目前,新修订的《条例》已于2021年6月1日正式实施,《生产办法》《经营办法》亦已修订发布并于2022年5月1日施行。医疗器械行业正迎来巨大变化,待本分级监管《意见》落地,医疗器械行业也将实现更强监管,影响到所有的医疗器械生产、经营企业!

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