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烟台开发区市场监管局加强《医疗器械经营监督管理办法》 宣贯培训

发布时间:2022-08-12 07:10:46   来源:火狐娱乐下载 作者:火狐娱乐登录页面 字号:TT

  为全面、准确的贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行),日前,烟台开发区市场监管局组织召开2022年医疗器械监管视频培训会,相关监管人员及重点医疗器械批发企业负责人80余人参加。

  此次培训重点围绕新《办法》修订的总体思路、修订原则、企业经营质量管理要求和监督检查重点等进行讲解,深入分析新《办法》贯彻“四个最严”要求的精神内涵。通过对比解读《办法》新、旧条款,结合《医疗器械监督管理条例》,企业经营实际与日常监管等内容,系统地讲解了医疗器械法规及配套规章衔接的内容和法律责任。

  同时,烟台开发区市场监管局药械监管处负责人结合全年药品安全质量提升行动、加强疫情防控药品质量监管、药品医疗器械化妆品领域质量安全生产排查等重点工作,一方面要求监管人员要聚焦疫苗、特殊药品、儿童化妆品、防疫物资等重点产品,进一步压实相关单位质量安全主体责任,强化员工法律法规培训,对照质量安全主体责任清单和负面清单,逐条自查、立即整改,切实保证经营条件持续符合要求;另一方面要吃透全市药械化监管工作要点,结合全年工作推进新法宣传贯彻,全面审查企业自查自纠情况,确保监管责任和企业质量安全主体责任落实到位,形成隐患发现、问题整改、风险消除的闭环管理。

  下一步,烟台开发区市场监管局将通过多种形式开展药品医疗器械化妆品法规、规章的宣传贯彻活动,增强从业人员知法、懂法、守法、用法意识,提升监管水平,共同守护好群众用药用械用妆安全。

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