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医疗器械注册人制度和注册流程简介

发布时间:2022-09-29 09:20:16   来源:火狐娱乐下载 作者:火狐娱乐登录页面 字号:TT

  近些年来,医疗器械产业发展迅速,相比于过去,医疗器械的研发者已经克服了医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全等难题。

  原因在于我国已完善了相关法规,本文现在就对医疗器械注册人的制度和注册流程进行简单的解读。

  医疗器械注册人制度是目前国际医疗器械领域最通行的管理制度,在目前最新修订的《医疗器械监督管理条例》中,也是核心的制度之一。

  符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。其核心要义是注册人以自身名义将产品推向市场,对产品全生命周期负责。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品,注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产产品。

  此项制度2017年在上海自贸区首次试点,2018年7月,范围囊括上海全市,之后在短时间又扩大到天津和广东的自由贸易区。

  2019年8月国家药品监督管理局发布通知,决定将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省(区、市)。

  这项制度一出台,只要机构有研发能力、有创新能力,都可以申请并取得注册证,并且不必再投入大量的资金区组织生产。有一定生产能力的企业还可以加大与注册人的合作,弥补创新和研发动力的不足,有研发能力的科研机构也可以参与进来,参与市场要素的配置。注册人制度不再让企业受困与“上市许可”与“生产许可”,促进了医疗器械的创新,让资源配置得到了优化,企业责任得到了落实,让监管效率得到了提高。

  医疗注册证是医疗产品的合法“身份证”,医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

  产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

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