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强化医疗器械注册人监督管理

发布时间:2022-08-12 07:34:11   来源:火狐娱乐下载 作者:火狐娱乐登录页面 字号:TT

  本报北京3月22日电 (记者申少铁)近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。

  落实最严格的监管要求。《办法》规定,强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

  《办法》提出,建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。明确注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求,明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定,新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定,并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度等。

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